生物医药组

项目名称：一种主动脉支架近端“防鸟嘴”设计(Active Bird Beak Control)

单位名称：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

项目简介

胸主动脉夹层（Thoracic Aortic Dissection，TAD）是一种死亡率极高的疾病。典型的胸主动脉夹层是由于各种原因导致的主动脉内膜撕裂，血液流入动脉壁间，血管腔被分隔为真腔和假腔。

TEVAR手术是当前治疗主动脉夹层的首选手段，原理是采用腔内移植物（覆膜支架）覆盖原发破口，重塑真腔，改善远端器官、肢体血供，促进假腔血栓化和主动脉重构。

由于主动脉弓部天然的弯曲结构及存在不确定的开口位置关系，尤其是主动脉弓弧度锐利的患者，支架很难较好地贴附于动脉内壁上，而因近端不完全附着导致支架与血管壁之间存在楔形间隙的现象称之为 “鸟嘴”效应，如图1所示。研究表明“鸟嘴”的出现及其形态与Ⅰa型及Ⅱa型动脉内漏的发生风险显著相关。因此，很多胸主动脉支架系统都致力于消除支架近端鸟嘴，使支架与血管壁更贴合。

图1 鸟嘴效应

现有技术中调节鸟嘴大多是和释放支架同步的，支架完全释放后，是否有鸟嘴，鸟嘴多大就确定了，不能再进行调整，而支架释放形态具有随机性，因此，并不能完全消除鸟嘴。

本项目颠覆传统支架释放时同步调整鸟嘴，不同血管弓形下“一视同仁”的机制，创造性地在支架完全释放后进行鸟嘴调整，只针对支架小弯侧做精细化调整，在可视状态下将鸟嘴调节至满意的形态，可解决普遍性的行业痛点。

该技术现已应用在本司新一代分支型主动脉覆膜支架及输送系统上，89例临床试验中共有68例使用了支架近端调节功能，占比76.4%。在调节后，支架近端形态均得到了有效改善，即“鸟嘴”彻底消失的手术有60例，“鸟嘴”明显减小的手术有8例。89例均已完成1个月随访，随访数据表明手术成功率100%，各型内漏发生率为0，支架移位率为0，取得了非常可喜的应用效果。

该技术临床应用价值显著，得到了临床专家的一致认可，后续可考虑灵活推广至其他胸主动脉支架系统产品上。