6月27日，百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂欧狄沃获中国国家药品监督管理局批准，新增两项食管癌适应症。

两项适应症包括：经新辅助放化疗及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗；联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

此次获批，标志着欧狄沃及欧狄沃联合化疗成为了中国首个且目前唯一同时覆盖食管癌辅助治疗与晚期一线治疗的PD-1/PD-L1抑制剂；以及首个且目前唯一覆盖上消化道肿瘤一线治疗的PD-1/PD-L1抑制剂。

欧狄沃食管癌辅助治疗适应症的获批基于一项全球大型III期、随机、多中心、双盲临床研究。“中国是世界食管癌第一大国，新增和死亡病例数的全球占比分别高达53.7%和55.3% 。对于可手术的局晚期患者，同步放化疗是目前的标准术前新辅助治疗之一，但仍有约70%的患者无法达到病理完全缓解，复发风险较高，尤其是发生远处转移的患者，后续治疗极为困难；且该领域长期以来缺少被证实有效的标准辅助治疗。”中国医学科学院肿瘤医院胸外科食管病区主任李印教授表示，上述研究是免疫治疗在食管癌辅助治疗中的首个重大突破，证实欧狄沃可延长患者中位无病生存期至翻倍、近30个月，且不影响生活质量，对改善患者术后生存意义重大。

基于这项研究的结果，欧狄沃已被纳入中国临床肿瘤学会、美国国家癌症综合网络等权威食管癌临床诊疗指南，成为目前唯一获推荐的食管癌免疫辅助治疗药物。

此外，欧狄沃联合化疗用于一线治疗晚期食管鳞癌的适应症获批，是基于一项迄今开展的纳入食管鳞癌患者数量最多的免疫治疗III期研究。

研究结果显示，在所有随机人群中，欧狄沃联合化疗对比单纯化疗可显著改善患者总生存期。

“中国食管癌患者中，病理类型为鳞癌的患者占比达90%以上。这项研究结果对于中国晚期食管鳞癌的一线诊疗具有重要的参考意义。”解放军总医院第一医学中心肿瘤中心主任徐建明教授表示。

此次获批后，欧狄沃及欧狄沃联合化疗已在中国获批4项上消化道肿瘤（包括食管癌、胃食管连接部癌、胃癌）适应症 ，在所有PD-1/PD-L1抑制剂中居首位。