“第一三共”与“阿斯利康”两家跨国制药企业2月24日共同宣布，其联合开发推广的抗体偶联药物（ADC）优赫得获国家药品监督管理局批准，单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是优赫得经药监部门授予突破性治疗认定并纳入优先审评审批后予以批准的首个适应症。

优赫得由稳定且可裂解的四肽连接子，将人源化HER2免疫球蛋白G1单克隆抗体与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂结合，具备精准靶向和高效低毒的双重优势。

此次获批基于DESTINY-Breast03临床研究结果，这是全球首个且目前唯一在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中“头对头”对比的ADC药物并取得阳性结果的随机、多中心、开放标签III期临床研究，其中亚洲患者占半数以上。根据该研究于2021年欧洲肿瘤内科学会年会上公布的数据，该药将患者疾病进展或死亡风险降低72%。

乳腺癌是最常见的癌症，2020年全球确诊乳腺癌病例超过200万，导致近68.5万人死亡。中国晚期乳腺癌患者总体5年生存率不足50%，患者在经历传统治疗手段后5年内极易出现肿瘤复发和远处转移，存活时间通常较短。

HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在多种肿瘤表面表达，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌。约五分之一的乳腺癌患者被确诊为HER2阳性。