近日，诺华中国宣布，其乳腺癌治疗创新药凯丽隆（琥珀酸瑞波西利片）获中国国家药品监督管理局批准新增适应症，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合用药作为女性患者的初始内分泌治疗。凯丽隆成为国内首个且目前唯一一款在晚期乳腺癌一线治疗领域覆盖绝经前/围绝经期、绝经后人群的CDK4/6抑制剂，为广大患者获得更长生存获益和更好生活质量带来希望。

凯丽隆绝经后适应症的获批基于全球临床试验MONALEESA-2和在中国进行的A2206研究共同提供的临床证据。MONALEESA-2研究旨在评估瑞波西利+内分泌作为一线治疗在HR+/HER2-的绝经后晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性，结果显示中位总生存期（OS）达到了63.9个月，与安慰剂组相比，OS延长超过12个月，相对死亡风险降低24%。这意味着一直被作为临床研究中衡量肿瘤治疗疗效金标准的总生存期，在HR+/HER2-晚期乳腺癌领域数据被不断刷新，MONALEESA-2成为绝经后人群中第一个且目前唯一一个带来OS阳性结果的CDK4/6抑制剂III期临床研究。

目前，瑞波西利已经被作为1类证据Ⅱ级推荐写入今年《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南2023版》。

头图来源：图虫