赛诺菲日前宣布，达必妥（度普利尤单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎的婴幼儿。这是目前首个也是唯一被批准用于治疗从婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎靶向生物制剂，也是同类首个可用于6个月及以上婴幼儿的治疗用生物制剂。

特应性皮炎是一种由2型炎症反应引起的系统性免疫疾病，具有慢性、炎症性、复发性三大特点，多数患者由婴儿湿疹反复发作迁延而成。近10余年来，我国特应性皮炎患病率不断上升，年龄越小发病率越高，1-7岁年龄段儿童患病率为12.94%，1岁以下婴儿患病率高达30.48% 。在长期治疗的过程中，患者期待长期有效且安全的治疗方式。

有研究数据显示，85%-90%的特应性皮炎患者发病年龄小于5岁，症状通常会持续到成年期，包括持续剧烈的瘙痒和皮肤干燥、皲裂、水肿性红斑、渗出和结痂等，同时增加皮肤感染的风险。

从机制上来讲，达必妥作为一种创新生物制剂，对因治疗精准作用于关键致病因子IL-4和IL-13的信号传导，从根源抑制炎症反应。从2020年6月达必妥获批可用于治疗成人特应性皮炎的适用人群至今，3年时间里，达必妥的适用人群已从成人扩大至6个月的婴幼儿患者，这也就意味着达必妥特应性皮炎适用人群已覆盖近全年龄段。

达必妥目前已在全球六十多个国家和地区获批，是首个治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，超过60万名患者得到了有效的治疗。2019年5月, 达必妥被纳入国家药品监督管理局药品审评中心第二批临床急需境外新药名单，加速上市审批流程。一年以后，达必妥获得国家药品监督管理局批准，可用于治疗成人中重度特应性皮炎，并被纳入2020年国家医保目录，减轻了患者负担。随后达必妥又先后获批可用于治疗12岁-17岁青少年特应性皮炎患者、6岁及以上特应性皮炎患者，再到今年的婴幼儿特应性皮炎适应症获批，每一步都体现了创新药加速可及的“中国速度”。

头图为药品创新研发。来源：赛诺菲官网