近日，国家药品监督管理局正式批准了由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，商品名：优赫得，ENHERTU）单药，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的、不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

人类表皮生长因子受体2 (HER2) 是一种位于细胞表面的蛋白质。当其过度表达时，会促进癌细胞快速增殖、转移，并且使得肿瘤对传统化疗更加抵抗。根据相关调研数据显示，在我国约4%的NSCLC患者肿瘤具有HER2突变。

德曲妥珠单抗获批，标志着中国HER2突变晚期NSCLC步入精准治疗时代。德曲妥珠单抗作为靶向HER2抗体偶联药物，能够通过精准识别HER2这一肿瘤细胞的“身份证”，将抗癌药物直接送入肿瘤细胞内部，从而实现对肿瘤细胞的精准打击。

在德曲妥珠单抗获批之前，由于缺少针对性治疗手段，NSCLC患者中位无进展生存期往往不足半年。因此与其他常见突变的NSCLC患者相比，HER2突变患者的整体疗效较差，预后不良，亟待更有效的临床治疗选择。

最新的临床试验研究数据显示，对于经治的HER2突变NSCLC患者，德曲妥珠单抗的客观缓解率达到了58.3%，中位无进展生存期为10.8个月。这意味着，超过一半的患者在接受德曲妥珠单抗治疗后，肿瘤得到了明显的缓解，生活质量得到了显著提升，且安全性可控可管理。58.3%的客观缓解率背后，是无数患者和家庭的希望和期待。

此外，在各项临床研究中，德曲妥珠单抗的整体安全可控，不良反应谱一致性高，有望实现患者的长期用药。针对德曲妥珠单抗在多项研究中的安全性特征的分析结果显示，德曲妥珠单抗3/4级不良反应的发生率处于较低水平，仅2.8%的患者因不良反应停药。

目前，全球范围内众多临床指南已经明确推荐应对NSCLC患者进行HER2突变的检测。在中国，专家共识也强调了在对NSCLC患者进行基因检测时，HER2突变的检测应该与EGFR、ALK、ROS1等已知的关键驱动基因检测一同纳入常规筛查流程。因此患者应该尽早接受相关检测，因为早期的发现和诊断对于制定有效的个性化治疗方案至关重要。

德曲妥珠单抗的研究范围也在继续扩大。研究人员正积极探索其在HER2阳性、HER2过表达等不同肺癌患者群体中的应用。随着更多临床研究的深入和数据的积累，德曲妥珠单抗有望成为这些患者群体的重要治疗选择。

头图来源：图虫