全球新一代人源超长效依苏帕格鲁肽α国内首张处方落地,启航中国精准降糖新篇章

来源:劳动观察 作者:王嘉露 发布时间:2025-02-11 16:45

摘要: 我国在糖尿病代谢病领域的创新药研发领域实现重要突破。

1月24日,全球首个"超长待机"降糖药——怡诺轻(依苏帕格鲁肽α注射液)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于成人2型糖尿病治疗,为改善更多患者临床预后提供了新的解决方案。2月11日,由上海交通大学医学院附属第六人民医院周健教授和南京大学医学院附属鼓楼医院黄洪教授同步开出首批处方,标志着我国企业自主研发的第一款人源超长效GLP-1 RA已经实现商业化供应,正式进入中国临床实践,为广大患者带来了糖尿病代谢病综合管理的全新治疗选择。


一药多效,改善代谢健康


我国是糖尿病大国,成人糖尿病患者人数高达1.48亿,其中超六成伴有超重或肥胖问题。传统治疗药物胰岛素自1921年被发现以来,虽一直是糖尿病的主要治疗手段,但存在诸多局限性,如单一降糖、易引发低血糖、会使患者越打越胖等。随着医学研究的不断深入,GLP-1类药物逐渐崭露头角,成为糖尿病治疗领域的新希望。


在这样的大背景下,银诺医药决心研发一款更具创新性、疗效更优、安全性更高且价格亲民的糖尿病治疗药物,怡诺轻(依苏帕格鲁肽α注射液)应运而生。


怡诺轻作为一款具有创新性的药物,在临床试验中展现出"一箭多效"的疗效。从疗效数据来看,无论是单药使用还是与二甲双胍联用,都能有效降低糖化血红蛋白。在不同剂量的单药治疗中,糖化血红蛋白下降幅度明显,联合用药时,对于血糖控制不佳的患者,仍能实现1.8%的下降。其达标率也十分可观,在特定亚组分析中,达标率高达81.5%,且起效迅速,四周即可使糖化血红蛋白下降1.0%。


在安全性方面,怡诺轻胃肠道不良反应发生率低,因不良反应退组比例远低于其他产品。此外,它还具备良好的减重效果,3mg四周可使非糖尿病患者减重约4公斤,且在减脂的同时,对肌肉影响较小,优化了身体的肌脂比。


此外,怡诺轻还能改善代谢指标。3期研究显示,经过依苏帕格鲁肽α治疗,患者的心血管代谢风险相关各项指标得到改善,比如收缩压较基线下降4.09 mmHg,TC、LDL-C等血脂水平有所下降,而且32%的患者实现了血糖、血压、血脂的代谢综合达标。


"这就像给身体安装了一个智能调节器,"周健教授比喻道,"不仅能精准调控血糖,还能帮助改善超重/肥胖等代谢问题,这对预防糖尿病并发症尤为重要。"


分子结构创新造就"超长续航"


与传统降糖药不同,怡诺轻采用独特的"融合蛋白"技术,通过独特的天然铰链连接和优选IgG2融合蛋白,与GLP-1受体的亲和力强;人源化程度高,活性强,免疫原性低;平均半衰期达204小时,实现每周一次用药;无需滴定,一步式自动注射笔操作简便。


"这种设计就像给药物装上了'持久电池'",黄洪教授解释,"既保证了疗效的稳定,又降低了频繁注射的不便,这对需要长期管理的慢性病患者尤为重要。"


“控制血糖和体重是管理2型糖尿病的关键。在中国,超过60%的糖尿病患者都有超重或肥胖的问题,这不仅让血糖更难控制,还会增加并发症的风险。对于这些患者来说,减轻体重对改善2型糖尿病的代谢很重要,有助于达到综合治疗目标。”依苏帕格鲁肽α联合二甲双胍治疗2型糖尿病适应证注册研究(SUPER-2研究)的主要研究者、上海交通大学医学院附属第六人民医院贾伟平院士表示,“所以,结合依苏帕格鲁肽α的研究数据,人群中普遍存在的‘一胖伴三高’患者可能更将从中获益。我相信,依苏帕格鲁肽α的上市将能帮助更多2型糖尿病患者同时控制好血糖和体重,开启‘代谢健康’的新篇章。”


“依苏帕格鲁肽α在糖尿病人群中的平均半衰期长达204小时,是目前全球已上市GLP-1药物中半衰期最长的产品。”银诺医药创始人、复旦大学特聘教授王庆华表示,凭借这个优势,它的给药频次为每周一次,而且有望实现每两周给药一次,相关临床研究正在进行。


如今,依苏帕格鲁肽α在上海和南京同步开出首张临床治疗处方,意味着该药正式服务广大的中国患者。同时也标志着我国在糖尿病代谢病领域的创新药研发领域实现重要突破。未来随着临床应用经验积累,有望帮助更多患者实现"血糖稳、体重降、并发症少"的全面健康管理目标。


头图为怡诺轻(依苏帕格鲁肽α注射液)。银诺医药供图

责任编辑:徐巍
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