近日，笔者从第二十三届工博会新闻发布会上知悉，入围“CIIF大奖”的复旦大学Xinsorb生物可吸收支架将于本届高校展区中亮相。它由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队与山东华安生物科技有限公司共同研发。

作为国内首款应用于人体的聚乳酸冠脉可降解支架，它可在植入1年后开始逐步降解为水和二氧化碳；在2-4年内被人体自然代谢吸收，避免了金属支架永久残留体内带来的远期风险，解除了金属牢笼对血管舒张收缩功能的限制。

继2020年3月4日通过国家药品监督管理局审批上市以来，Xinsorb已在700多家医院为28000多名患者成功植入，在同类产品市场占有率第一，预计未来每年将会有超过15万例以上的冠心病患者获益，有望在未来逐步替代金属支架成为部分冠心病患者治疗的新选择。

“会消失的支架”：让冠性病患者逐步而长期获益

冠脉介入手术作为冠心病治疗的重要手段之一，在过去四十多年经历了三个历史阶段：单纯球囊扩张时代、金属裸支架时代，及目前金属药物洗脱支架时代。由于金属材质不可降解，长期异物对血管慢性炎症刺激导致每年有3-5%患者出现支架内再狭窄或支架内血栓形成。

而生物可吸收支架在血管完成重构后为机体吸收代谢，理论上可显著减少支架远期失败发生，在冠心病日益年轻化的背景下，生物可吸收支架被誉为“冠脉介入治疗第四次革命”。

相较于传统的不可降解支架而言，Xinsorb生物可吸收支架的手术操作流程同样便捷，其核心优势更体现在材料设计和制作工艺上。Xinsorb采用完全可降解聚合物材料聚乳酸（PLLA）作为支架基体材料，表面喷涂一层完全可降解外消旋聚乳酸（PDLLA）作为载药涂层，通过介入手术植入冠脉血管后，可以达到支撑狭窄血管、改善心肌缺血的目的。

“植入人体后，它能在保持平稳的前提下被血管吸收、逐步降解，不会对患者造成金属支架植入后永久性的压力与束缚，同时在早期可以提供与金属支架一致的支撑力。从长期来看，支架降解后，血管无异物刺激引起炎症反应，血管的自然弹性也会得以恢复。”中山医院心内科主任医师、教育部心血管介入治疗技术与器械工程研究中心副主任沈雳形象地形容其为“会消失的支架”，“因为它完成了使命以后就悄悄地走了，不带走一片云彩”。

“医工结合”典范，以临床需求为导向

“Xin”是心脏“心”的拼音，sorb是“吸收”的英文后缀，“Xinsorb”即意味着可被心脏吸收。在研发Xinsorb的15年时间里，葛均波团队最初于2005年提出想法，历经8年时间的前期实验，终于在2013年迎来第一例临床试验，这也是中国第一例国产生物可吸收支架植入病例。

自2013年又经过7年，团队继续开展大规模临床试验、回访及严格审评。最终，产品于2020年3月4日通过国家药品监督管理局审批上市。目前，Xinsorb已在国内700多家医院投入使用，并有望进一步拓展至海外。

目前来看，生物可吸收支架尚不能完全替代金属支架。Xinsorb更适用于一些年龄较轻、病情相对简单的患者，仍不能适用于一些复杂病变，例如血管严重钙化或严重扭曲及弥漫性狭窄等病例。未来，团队将会持续开展研究，进一步改良产品，扩大适用人群，并进一步发挥“介入无植入理念”，在原创医疗器械上寻求更多新的突破。

头图为Xinsorb生物可吸收支架。复旦大学附属中山医院葛均波院士团队 供图