成立于2000年的上海凯宝药业股份有限公司（以下简称：上海凯宝）是中国中药注射剂细分市场领域的龙头企业，凭着严谨的作风和高新技术跃式而出快速崛起。近年来，该公司研发生产的拳头产品——痰热清注射液，被国家卫健委和国家中医药管理局列入新冠病毒肺炎临床治疗期重症和危重症推荐用药，发挥了中医药在抗击疫情中的优势。

劳动报记者跟随上海凯宝的生产车间工作人员走进工厂，走入车间，体悟这个以“质量第一”作为经营准则的公司如何将该准则运用在研发、生产的过程中。

安全生产一刻不松懈

“质量就是生命，安全重于泰山。”还未走进上海凯宝的产品生产区，几个显眼的大字标牌就装裱在工厂进口，走进生产车间，能更为直观感受到车间员工严谨的工作风格。

生产车间浓配间内，操作人员根据配方确定配比浓度。

换鞋间、脱衣洗手间、气闸间、无菌更衣间、缓冲间，从生产区走廊走到灌装操作间的工作岗位，操作人员马汝炎要经过五个房间，一层层穿戴整齐，来到全自动灌装机器前的他已经是“全副武装”——无菌防护服、手套、帽子、防护镜，全身没有一处皮肤露在外面。只简单做了初级防护的记者留在了中控室，从连接监控设备的电子屏看到，生产区里的马汝炎在核查完各项数据后，全神贯注监控灌装设备运行。他面前的灌装设备外设透明隔离器，如需触碰药品，只能通过小窗口的乳胶手套把手伸进去，隔着手套用里面的镊子触碰，可以说人与药品完全无菌隔离。

马汝炎是上海凯宝工厂核心车间小容量注射剂车间的班组长，据该车间的负责人马喜梅介绍，该车间目前负责生产的痰热清注射液为无菌制剂产品，对生产质量要求极高、安全风险大。“我们车间根据生产工序不同将不同区域质量安全防护等级按A到D的区分，灌装区域就是A级，它是作为产品无菌保障最关键的一道防线。”不仅如此，她介绍，灌装作为整个生产流程中最核心的部分，人员都是从别的车间优中选优挑选过来，对他们的素质和工作能力要求最高。

生产车间中控室内，监管人员通过大屏幕监控生产状况。

车间负责人马喜梅向记者介绍，在药监局ADR(Adverse Drug Reaction)中心报告中，痰热清注射液的不良反应发生率为万分之五，至今未发生严重不良反应，属罕见级。她颇为自豪地说道：“国家一直很注重中药注射剂的安全性，在多次国家‘重点抽检计划’的抽检中，我们的药品各项抽检指标合格率都达到100%。”

智能化系统是质量保证的重点

实际上，上海凯宝公司的董事薛东升告诉记者，一个产品的生产过程是由多道工序组成，每个环节都直接影响到产品的质量。为保证质量，除对工作人员和工作环境严格要求外，公司全面提升生产和质控设备水平，生产线参照欧盟GMP标准进行设计，关键生产设备选用世界一流产品。此外，该公司较早就采用中药质控模式指纹图谱技术，在生产过程中采用全程数字化控制、近红外质量在线检测以及超滤和全自动异物侦检等先进技术设备的应用，他指出，“这样能够减少人为操作的误差，保证产品质量稳定可控。”

机器半自动完成痰热清注射液的内包装。

“安全”“质量”“有效”，是薛东升最频繁提到的词汇。薛东升告诉记者，现代中药已不仅限于大众印象中熬煮“一锅汤”的模样，注射剂跟传统中药最大的区别就是要对药材有效成分进行有效提纯。“中药有效成分含量在制剂中达到95%以上，成分可知可测可控，才能更好地保证临床应用安全有效。”他强调，这些过程的精确度靠数字化生产工艺中的智能设备完成，人工绝对无法达成。该公司采用的分布式控制系统（DCS）可以实现中药生产过程自动化控制，对中药提取生产过程中2600多个关键点分别进行液位、液量、时间、pH值、温度、压力以及设备、阀门的启动和关闭等进行自动控制，贯穿了从加水、升温、煎煮、浓缩、醇沉、溶剂回收到精制、干燥等整个提取工艺生产过程。这些过程中，各项操作都限定于智能化运作中。

据薛东升介绍，公司2020年获得了上海市首批智能工厂认定，公司引用的还有生产制造执行系统（MES），能对生产数字化助力药品全生命周期质量管理溯源；近红外在线检测系统（NIR）则负责实时监控药品质量及时指导工艺操作。“智能化项目的实施极大提升了公司生产经营运作的效率，促进公司走上了现代中药智能发展的快车道，将大数据、人工智能、物联网以及精密的在线物理和化学检测技术用于制药的生产流程和质量管理。”他说。

自主创新助力中药高科技产业化发展

中药在我国有着数千年的悠久历史，如今，除了口服外，中药发展到以注射的方式进入人体内，发挥更有效作用。可以说，注射剂是现代化中药创新所取得的重要成果。作为该公司的技术负责人和痰热清注射液的主要研发人员，薛东升还向记者强调，“中药的现代化发展一定离不开自主研发和创新能力”。

生产车间提纯室一览

他介绍，上海凯宝自成立以来就以技术研发为动力，构建以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的创新体系，形成了自主创新机制。该企业在建立之初就非常重视研发，在2010年即投资近3000万元建立了现代化的研发中心，科研的硬件设备完善，并且不断外聘和引进高科技人才为研发团队注入新鲜血液。目前新建的研发大楼已经投入使用，总投资2亿元，其中高端仪器设备5000万元，拥有上海市企业技术中心、院士专家工作站、上海市现代中药注射剂工艺工程研究中心三大平台，加快了人才培养和成果转化。

从2010年启动国家中药注射剂再评价的研究，同时与上海市药检所等机构联合进行物质基础研究，在当年就明确了痰热清注射液的各种化学成分组成。而后，公司以这一药物作为核心业务，研发资源向该细分领域聚焦，构筑了在该领域中的独特技术体系，形成了现在的研发优势。

直到现在，公司先后与浙江大学、重庆大学、北京中医药大学、上海中医药大学等高校联合，搭建具有较强研发、生产能力成果转化的高科技平台，以迅速适应市场需求的变化。目前公司已拥有38项国家发明专利、已受理的发明专利59项，公司先后被评为“上海市专利试点企业”“国家知识产权优势企业”。

在他的介绍中，记者了解到一个细节，该公司自主研发的痰热清注射液是经过了长达8年的时间研发，才上市投入临床使用。在这8年中，科研人员实现了动植物中药组方提取等重大技术突破，不断精进提纯技术，确保安全有效才上市。上市之后，研发部门也继续对这款药进行持续改进，不断提升产品质量和收率，保证它的安全性和有效性。