记者从市科委获悉，近日，由思路迪诊断研发推出的外泌体卵巢癌检测试剂盒[商品名：泌思优]获中国国家药品监督管理局批准上市。这是全球第一款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品，总体灵敏度超过95%。该产品的投入使用，相较于既往卵巢癌的早期检出率有了大幅提高，惠及女性健康。

根据2022年国家癌症中心发布的最新肿瘤数据显示，我国卵巢癌患者每年新发病例数为5.72万，死亡病例数为2.72万，死亡率位居妇科肿瘤第一，且发病率呈逐年上升趋势。癌症早诊断不仅可以大大提升患者生存率，而且能有效节约社会成本，特别是降低医保负担。此外，通过早诊，可以发现更多的一期卵巢癌患者。对于处在育龄期的一期卵巢癌患者，通过早治，可以有效保留其生育功能。

外泌体技术是近年来生物医药领域的一项热门前沿技术，有望掀起与mRNA疫苗、免疫细胞治疗和ADC药物等技术相媲美的全球革命性创新。随着基于外泌体技术的卵巢癌诊断产品通过NMPA获批上市，这一技术路线于全球首次得到权威验证。

“泌思优”通过体外测定人血清外泌体中的CA125、HE4和C5a浓度（其中外泌体C5a为思路迪诊断依托外泌体技术原创的卵巢癌生物标志物），并经给定的公式计算后得到受试者罹患上皮性卵巢恶性肿瘤的评估分值，适用于临床上发现有盆腔肿块的妇女患者，并为其肿块的良、恶性鉴别提供辅助诊断信息。

通过在4个临床中心先后开展的注册临床研究数据显示，产品在卵巢癌诊断中总体敏感性为95.5%，在上皮性卵巢癌和附件良性包块的鉴别诊断中特异性达到90.2%；在I期卵巢癌中诊断的敏感性89.7%，高于传统单血清CA125检测的敏感性（27.8-64.3%），将有效提升卵巢癌早期诊断率。同时，该试剂盒取样仅需常规抽血检验的方式，检测便捷，还可以广泛覆盖医疗和体检机构的健康检查应用，有助于提升患者可及性。

中国抗癌协会内分泌专委员会主任委员、泌思优多中心临床试验牵头PI（主要研究者）周琦教授表示，基于外泌体的卵巢癌辅助诊断试剂盒（泌思优）获批上市是一个里程碑事件，标志着卵巢癌早期诊断有了新的希望。

头图为思路迪研发的外泌体卵巢癌检测试剂盒。市科委供图